Заказать звонок  Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Отправить заявку

Получение лицензии на фармацевтическую деятельностьЮридическая группа «ПРОФИ» оформляет фармацевтические лицензии под ключ. Получите разрешительную документацию всего через 45 дней.

Норма об обязательном лицензировании распространяется на все частные организации, осуществляющие изготовление, хранение, перевозку, розничную торговлю и отпуск лекарственных средств и препаратов для медицинского применения. Ведение такими предприятиями деятельности в отсутствии разрешения может стать основанием для привлечения к административной и уголовной ответственности.

Условия получения лицензии на фармацевтическую деятельность

  • Наличие производственного, складского или торгового помещения на праве собственности или аренды. Объект должен соответствовать санитарным нормам. Также при расчете общей стоимости оформления лицензии на фармацевтическую деятельность нужно учитывать обязательность оснащения помещения необходимыми приборами, техническими средствами и охранной сигнализацией.
  • Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами.
  • Обеспечение стандартов качества лекарственных препаратов при их изготовлении, хранении и реализации.
  • Наличие у руководителя предприятия, обратившегося за получением лицензии на фармацевтическую деятельность, высшего образования соответствующего профиля и стажа работы от 3 лет. Кроме того, необходим сертификат специалиста.
  • Наличие у сотрудников, непосредственно занятых изготовлением, хранением, реализацией и отпуском лекарственных средств, высшего или среднего профильного образования. Также нужен сертификат специалиста.
  • Соблюдение правила о регулярном повышении квалификации работников. Сотрудники должны проходить соответствующий курс не реже одного раза в 5 лет.

Порядок оформления лицензии на фармацевтическую деятельность

Стоимость лицензии на фармацевтическую деятельностьВыдачей разрешений занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Процедура предполагает обращение в ведомство с заявлением и пакетом документов, который должен включать:

  1. Бумаги, содержащие основные сведения об организации. К таковым относится устав со всеми изменениями, договор об учреждении, решение о создании, письмо Росстата с кодами ОКВЭД, приказ о назначении директора, свидетельства ОГРН и ИНН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ. Все перечисленные бумаги для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность предоставляются в заверенных копиях.
  2. Свидетельство о праве собственности, договор аренды помещения, акт передачи объекта.
  3. Заключение СЭС.
  4. Справка-характеристика для помещения.
  5. Документы о праве собственности, аренде, приобретении в лизинг оборудования, необходимого по условиям выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность.
  6. Бумаги, подтверждающие соответствие руководителя и сотрудников организации квалификационным требованиям. Нужны копии документов о высшем или среднем образовании, сертификатов специалистов, выписка из трудовой книжки директора.

В цену лицензии на фармацевтическую деятельность входит госпошлина в размере 7500 рублей. Платежное поручение также необходимо приложить к пакету документов.

После подачи заявки проводится экспертиза представленных бумаг, проверка полноты и достоверности сведений. Данная процедура занимает не более 45 дней. По её завершении выдается разрешение с неограниченным сроком действия.

  • Срок действия лицензии — бессрочно.
  • Срок оформления лицензии — 45 рабочих дней.
  • Стоимость оформления лицензии — от 60 000 руб.

Документы, необходимые для получения Фармацевтической лицензии:

  • Нотариально заверенные копии учредительных документов (устава, учредительного договора (если есть);
  • Нотариально заверенная копия Свидетельства о регистрации и внесении в ЕГРЮЛ;
  • Нотариально заверенная копия Свидетельства о последних изменениях в учредительных документах;
  • Нотариально заверенная копия Свидетельства из ИФНС о постановке на налоговый учет и присвоении ИНН;
  • Копия Решения (заверенная печатью)
  • Копия приказа о назначении Руководителя (заверенная печатью)
  • Договор аренды офиса с актом передачи (заверенная печатью);
  • Копия свидетельства о праве собственности (или на ином законном основании) на помещения;
  • Информационное письмо Росстата с присвоением кодов ОК ВЭД (заверенная печатью);
  • Банковские реквизиты компании, почтовый адрес, телефон;
  • Платежное поручение на 7500 руб. (при первичном лицензировании за предоставление лицензии) или 3500 руб. (при переоформлении лицензии в случае добавления адреса места осуществления деятельности или видов по уже существующему адресу);
  • Оригинал лицензии с приложением (-ями) (при переоформлении);
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение;
  • Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
  • Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
  • Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением;
  • Справка-характеристика помещения:
    1. производственные помещения:
      • торговый зал;
      • зона приема и распаковки;
      • помещение для хранения;
      • Административно-хозяйственные помещения: кабинет заведующей, руководителя и бухгалтера, комната для сотрудников, гардеробная;
    2. санитарно-бытовые:
      • санузел, место хранения уборочного инвентаря.

Оформление фармацевтической лицензии под ключ

Хотите упростить прохождение сложной процедуры, минимизировать сроки и расходы, исключить риск отказа? Воспользуйтесь нашими услугами и получите:

  • консультацию специалиста, основанную на глубоком знании нормативной базы и практики лицензирования;
  • подробные рекомендации по обеспечению выполнения требований, предъявляемых к соискателям;
  • готовый пакет документов;
  • представление ваших интересов в Росздравнадзоре.

Цена услуг по содействию в оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность определяется индивидуально — в зависимости от вида осуществляемых предприятием работ и имеющихся документов. Мы гарантируем успешное выполнение задачи при условии следования нашим рекомендациям.

Получите персональный расчет полной стоимости лицензии на фармацевтическую деятельность и консультацию специалиста по номеру +7 (495) 517-44-70.

Лицензируемые виды работ

Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность подлежащую лицензированию:

  • Хранение лекарственных средств для медицинского применения
  • Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
  • Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
  • Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения